 GMP 認(rèn)證工作程序
1 、職責(zé)與權(quán)限 1.1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。 1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
GMP 認(rèn)證資料
GMP 認(rèn)證所需資料： 1 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）； 2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； 4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ； 5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
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