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GMP 湖北驗廠咨詢、GMP武漢驗廠輔導

所在地區:武漢   時間:2010年09月28日 16:34:21  【加入收藏夾】【舉報】【關閉

GMP 認證工作程序
  1 、職責與權限   1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品 GMP 認證的具體工作。   1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。   2 、認證申請和資料審查   2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品 GMP 認證申請書》,并按《藥品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。   2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后,轉交局認證中心。
GMP 認證資料
  GMP 認證所需資料:   1 . 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);   2 . 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;   3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);   4 . 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人) ;   5 . 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
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